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Comment sont effectués les contrôles ? Avons-nous affaire à des dérapages occasionnels ou à des dysfonctionnements structurels inhérents au système ?

Publié en ligne le 23 avril 2011 - Expertise
par Alain de Weck

L’activité principale des organes de contrôle consiste dans l’évaluation du rapport bénéfice / risque du médicament considéré, évaluation basée d’une part sur les compétences internes, d’autre part sur l’apport d’experts externes organisés soit sous forme de commissions permanentes, soit sous forme de groupes de travail. Comme la plupart des activités humaines, elle comportera toujours une part de subjectivité. Il sera aussi toujours dans la nature des choses que la procédure puisse aboutir à des actions erronées ou à une inactivité coupable. Pour ceux qui, comme moi, ont suivi l’évolution de l’intérieur, il est toutefois indéniable que dans bon nombre de pays, les structures et les procédures d’évaluation et de contrôle se sont beaucoup améliorées depuis près de 20 ans, avec des efforts constants pour diminuer les marges d’erreur. Au point que dans certains cas, c’est en fait un excès de zèle qui devient nuisible, en empêchant des médicaments utiles de devenir ou de rester disponibles.

Toutes les agences de contrôle, mêmes les plus puissantes comme la FDA, ont fait l’objet de critiques pour des dérapages ponctuels ou pour des conflits d’intérêts structurels. Dans le cas de la FDA, établie depuis 100 ans et dont les vicissitudes ont été bien décrites 1, l’agence a connu bien des déboires mais aussi des heures de gloire, comme en 1962, lorsque l’action d’une jeune employée, Frances Oldham Kelsey, pour prévenir l’introduction de la thalidomide, a évité des milliers de malformations infantiles aux États-Unis 2. Mais même cette manifestation d’efficacité se relativise si, comme le veulent certaines mauvaises langues internes, la même régulatrice n’avait en fait refusé ce médicament nuisible que parce que, durant toute sa carrière, ses parti-pris ne lui ont jamais permis d’en autoriser aucun… Une attitude trop stricte peut aussi conduire à priver les patients de médicaments utiles, comme cela a été le cas aux USA où pendant des années, les patients allergiques et asthmatiques américains ont été contraints de se procurer clandestinement ces médicaments au Canada ou en Europe. La perfection n’est pas de ce monde.

Il n’est pas admissible, par contre, de jeter une opprobre et suspicion généralisée sur la compétence, la bonne volonté et l’intégrité des agences de contrôle, ce qui semble être devenu en France depuis quelques mois le sport favori de certains journalistes, blogueurs, politiciens 3 et même professionnels de la santé. Un dérapage, certes spectaculaire, dramatique et inexcusable comme celui du Mediator, ne doit pas remettre totalement en cause une institution qui doit rendre bon an mal an près de 80.000 décisions par an, dont la très grande majorité sont justifiées. Les dérapages obligent, par contre, à inspecter l’instrument à la loupe, pour en découvrir et corriger les défauts.

1 Hilt J. Protecting America’s Health : The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation. 2003

2 Frances Oldham Kelsey. Wikipedia

3 Afssaps. Les meilleures adresses internet critiques sur l’Afssaps. 12.2.2011 http://afssaps.wordpress.com/author...


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